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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

如何应对新冠后心理问题？山东省卫健委印发方案******

　　为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步发挥中医药在新型冠状病毒感染医疗救治中的特色优势，改善新冠病毒感染后人群易出现的情志、心理问题，1月10日，山东省卫健委印发了《山东省新型冠状病毒感染中西医结合身心调适方案》，其全文如下。

　　山东省新型冠状病毒感染

　　中西医结合身心调适方案

　　针对非重点人群的早期新冠病毒感染者，轻、中、重型病例可参照《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》《山东省新型冠状病毒肺炎中医药防治方案（2022优化第二版）》《山东省新型冠状病毒感染“乙类乙管”阶段中西医结合医疗救治工作手册》中推荐的中成药或中药协定方进行治疗，重型及危重型病例出现精神心理病变时可联合急诊、重症医学科及精神心理科医师会诊。轻、中度病例出现身心病症时，在中医整体观念指导下，根据情志病的标本缓急，选择方药穴位心理治疗，身心共调。

　　一、中医调适方案

　　（一）方药调适。

　　《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》《山东省新型冠状病毒肺炎中医药防治方案（2022优化第二版）》及《山东省新型冠状病毒感染“乙类乙管”阶段中西医结合医疗救治工作手册》协定方基础上，推荐辨证加选药物，口服和熏鼻并用。

　　1．焦虑恐惧，胆小梦惊，紧张自汗，辨证加选防风10g、贯众9g、茯神21g、制百合15g、制远志9g、北沙参15g、五味子6g。

　　2．情绪低落，忧思叹息，气短乏力，咽喉不爽，辨证加选柴胡6g、郁金15g、姜半夏9g、厚朴6g、紫苏12g、茯神24g、制远志15g、薄荷9g。

　　3．失眠心烦，梦多惊悸，头眩呕恶，食少痰多，辨证加选清半夏9g、陈皮9g、茯苓15g、枳实9g、竹茹9g、黄连3g、制远志9g、柏子仁15g。

　　4．入睡困难，心烦咽干，心悸多梦，头晕耳鸣，腰膝酸软，潮热盗汗，辨证加选黄连9g、黄芩12g、白芍15g、阿胶9g、鸡子黄2枚。

　　5．夜间难寐，昼日神倦，纳食减少，心下痞满，神情恍惚，辨证加选清半夏9g、秫米30g、茯神24g、柏子仁18g、神曲12g。

　　6．疫邪劳复，心神不安者，疫邪已退，脉证俱平，梳洗沐浴，多言妄动，发热，前证复起，脉不沉实。辨证选方茯神24g、酸枣仁15g、当归9g、制远志9g、桔梗21g、白芍9g、生地黄15g、陈皮15g、龙眼肉9g、甘草6g。

　　7．养神定志颗粒。在新冠病毒感染中医临证中，根据疾病阶段疫病与情志病症的标本缓急，辨证选用养神定志颗粒方药，形志共调，防治康一体，既可以有效缓解患者的焦虑、恐惧、紧张、失眠等情志异常，又能减轻瘟疫外感兼以清利头目症状，达到躯体与心理、生理同步康复之目的。

　　功能主治：补益肝胆，坚志助勇，兼以清利头目之效。用于新冠病毒感染过程中，或对某种事物或特殊环境应激过度，产生异常强烈的焦虑、恐怖、回避、不寐。症见畏恐易惊，紧张自汗，睡眠不宁，多梦，冲动易怒，手足欠温，头目不利等证候者。

　　用法用量：餐后温水冲服。4－14岁，一次1袋；14－18岁，一次2袋，一日2次；18岁以上成人，一次4－5袋，一日2次；或遵医嘱。

　　（二）针灸外治。

　　1．针灸

　　虚证用补法，实证用泻法。

　　（1）惊证应急。针刺，泻水沟、内关、神门、少商；留针30分钟，每日一次。

　　（2）焦虑恐惧。针刺，泻内关、合谷、行间、风池穴，补神门、肾俞、太溪；留针30分钟，每日一次。

　　（3）疫后头痛。针刺，泻风池、风府、列缺、支沟、太冲；留针30分钟，每日一次。艾灸，风池、太阳穴；每次40分钟，隔日一次。

　　（4）疫后神倦乏力。针刺，补中脘、下脘、气海、关元，太溪、足三里；留针30分钟，每日一次。艾灸，神阙、足三里；每次40分钟，隔日一次。

　　（5）疫后胸闷憋气。针刺，泻内关、太冲、神门、膻中穴、膈俞穴、补足三里穴、中府穴；留针30分钟，每日一次。艾灸，膏肓、肺俞；每次40分钟，隔日一次。

　　（6）疫后失眠。针刺，平补平泻神门、内关、百会、四神聪；留针30分钟，每日一次。

　　2．耳穴压豆

　　（1）焦虑恐惧。取穴心、肾、脑、神门、皮质下、肝；每次按压3分钟，每日3次。

　　（2）孤独抑郁。取穴心、交感、皮质下、神门、肝、脾、肾；每次按压3分钟，每日5次。

　　（3）疫后头痛。取穴枕、膀胱、肾、神门、交感、皮质下、头痛1穴；每次按压3分钟，每日5次。

　　（4）疫后神倦乏力。取穴肝、脾、肺、三焦、内分泌；每次按压3分钟，每日5次。

　　（5）疫后胸闷憋气。取穴心、肺、肝、肾、神门、胸椎、交感；每次按压3分钟，每日5次。

　　（6）疫后失眠。取穴神门、心、脾、肾、皮质下、枕、交感、内分泌、神经衰弱点；每天自行按压2～3次，每次每穴30秒。

　　上述治疗隔日进行1次，5次为1个疗程。

　　3．香薰。紫苏叶、贯众、艾叶、款冬花各60克，煎汤薰蒸或香囊佩戴。

　　二、心理调适方案

　　积极沟通，增强信心，坚定意志；支持引导为主；配合情志疏导，语言劝说，释疑解惑，澄心静默，暗示从欲，移精变气；八段锦，太极拳，志意调适音乐疗法，劳逸结合；必要时精神科会诊。

　　1．呼吸调节法

　　当出现不良情绪时，闭上眼睛，深吸气，然后把气慢慢呼出来；再深呼气……如此持续几个循环，呼吸会变得平稳，人也平静下来。

　　2．转移法

　　将注意力从消极情绪的事情上转移开，去看看书，听听音乐等，或者想想曾经让自己开心的事情，就会积极起来。

　　3．拍手法

　　手掌心相对，简单的拍来拍去，却是有名的“声纳气功”。通过疏通经络，震荡脉气，加强血液循环，从而提高人体免疫功能。

　　4．正念冥想

　　有意识地将注意力投注于当前内在或外部的体验上，并不加评判地接受自我调节的方法，让身心放松。

　　如抑郁、焦虑等不适情绪持续存在，不要沮丧，及时向心理热线及专业医生寻求帮助。

　　三、西医调适方案

　　感染新冠病毒后出现意识障碍（谵妄）、失眠、精神病性症状、情绪症状和行为紊乱等精神症状，必要时可考虑使用镇静催眠药、抗精神病药、抗抑郁药等对症治疗。

　　1．伴发焦虑、失眠症状时，劳拉西泮、奥沙西泮、艾司唑仑、咪达唑仑和阿普唑仑等苯二氮 类镇静安眠药作为首选。

　　2．急性创伤经历的患者建议选用具有抗组胺作用的抗抑郁药（如多塞平6－12mg）或抗精神病药（如喹硫平6－12mg）镇静催眠。

　　3．呼吸抑制患者伴发的入睡困难、夜间易醒或早醒，首选佐匹克隆和右佐匹克隆等抗焦虑和致肌肉松弛作用弱的非苯二氮类药物。

　　4．抑郁情绪严重者可出现强烈的自杀企图和行为，要及时给予抗抑郁药治疗。伴有明显焦虑、失眠，早期可联合苯二氮类药物；伴有明显迟滞、缺乏动力的患者，可选择5－羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），伴有失眠的患者，可选择曲唑酮或米氮平晚上服用。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）